7月29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。发言人称,截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于年、年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
7月6日以来,国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系,及时
2.中国食品药品检定研究院安全评价研究所根据世界卫生组织国际癌症研究机构年10月27日公布的致癌物清单整理表明,列入1类致癌物质的有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共种,列入2类致癌物质的有油炸、缩水甘油、红肉(摄入)等共种,列入3类致癌物质的有咖啡因、饮用咖啡、糖精及其盐等共种,列入4类致癌物质的有己内酰胺1种,详细信息可在原国家食品药品监督管理总局网站查询。