“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。
国药准字是指经过国家食品药品监督管理局批准的药品,批准文号是国药准字+H(Z,S,J,T,B)+4位年号+4位顺序号.
没有批准文号的药品是按假药论除的.
OTC是指非处方药,只是不需要凭医师处方就可以自行购买的药品,或在药师的指导下使用.OTC的药品必须有批准文号.是由国家食品药品监督管理局根据药品的安全,有效性选出来的
国药准字的药品批文分为以下几种：“国药准字H、S、Z、B”,“国药准字H”为化学药品；“国药准字S”为生物制品；“国药准字Z”为中成药；药店里常见的膏丹丸散等传统中成药，无论提取工艺如何，也无论有无毒副作用，都属“国药准字Z”；“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品，无论是中药还是西药，如果临床证明没有毒副作用，皆可申请“国药准字B”的批号，由于西药的毒副作用相对明确，所以目前的“国药准字B”以中药为多。
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